밸리데이션
KTICC 는 GMP인증 시설의 설비에 대하여 국내외 규정 및 가이드라인에 따라 적격 품질을 보장해 드립니다.
밸리데이션 정의
의약품제조 및 품질관리기준에 의하면, "밸리데이션"이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
적격성(Qualification) 평가
"적격성 평가"란 기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다. Qualification에 대해서 각각을 설명하면 다음과 같다.
설계적격성평가 (Design Qualification, DQ)
기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 도입과 관련한 검토과정 및 규격서 등 으로 DQ 대신가능
설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말하며, 다음 각 호를 포함하여야 한다.
- ① 기계, 설비 또는 시스템이 당초 의도한 대로 설치되었는지를 도면등과 비교·확인
- ② 기계, 설비 또는 시스템이 그 조작, 운전 및 유지관리 등을 설명한 문서와의 일치여부 비교·확인
- ③ 계측기의 교정에 필요한 사항의 검토
- ④ 기계, 설비 또는 시스템의 재질 확인
운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)
기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화 하는 것을 말하며, 다음 각 호를 포함하여야 한다.
- ① 기계, 설비 또는 시스템의 조작, 운전 및 유지관리 등에 대한 시험
- ② 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
- ③ 계측기 교정 및 작업원의 교육
성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화 하는 것을 말하며, 다음 각 호를 포함하여야 한다.
- ① 제조공정, 기계, 설비 또는 시스템에 대하여 실제로 제조하는 제품 또는 대체물질 등을 사용한 시험
- ② 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
시험·교정(Test & Calibration, TC)
설비·기기·공정의 기계적 특성을 검증하기 위해서는 계측기기가 정확히 작동하고 있는지를 먼저 확인해야 한다.
시험·교정은 표준기를 사용하여 계측기기가 나타내는 값과 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고 허용오차범위를
벗어났을 때는 보정하거나 수리하여 기준범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.
KTICC의 밸리데이션 수주실적 및 실시항목
수주실적
식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 대전테크노파크, 한림제약, 경희대의료원 등 GMP 인증업체 다수
실시항목
| 설비명 | 시험·검사항목 | 적격성 평가 종류 |
|---|---|---|
| BSC 등 (무균대 류) |
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OQ/PQ |
| 고압멸균기 |
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OQ/PQ |
| 냉장고 류(저온, 초저온냉장고) 배양기 류 |
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OQ/PQ |
| 붕해시험기, 용출시험기 |
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OQ/PQ |
기타 분석기류
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OQ/PQ |
기타 장비
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TC |